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Parte I: Normativa jurídica
- Introducción
- Contenido y métodos
- Normativa jurídica sobre medicamentos en América Latina
- El registro sanitario obligatorio
- Prescripción, expendio y suministro de los medicamentos
- Lugares de expendio, producción y distribución
- Control de la propaganda y promoción
- Disposiciones legales y reglamentarias sobre los antibióticos
- Farmacovigilancia
- Sistema para el cumplimiento de las normas
- Conclusiones y recomendaciones
- Referencias
Parte II: Anexos
1. Normas por país en orden cronológico y sitio de referencia en internet
2. Definición legal de medicamento, incluidos los antibióticos, y agencia rectora en la materia, por país
3. Registro sanitario de medicamentos
4. Prescripción, expendio y suministro de medicamentos
5. Lugares autorizados para el expendio, la producción y la distribución de medicamentos
6. Control de la propaganda y promoción de los medicamentos
7. Legislación específica sobre antibióticos
8. Control del cumplimiento de las normas vigentes
Página Resistencia antimicrobiana OPS
- Página Farmacorresistencia OMS
- Página OMS Preparados farmaceúticos
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Preparado en 2004 por Carlota Ríos Ruy-Pérez.
Coordinado por Mónica Bolis, Área de Desarrollo Estratégico de la Salud, y
Roxane Salvatierra-González, Área de Prevención y Control de Enfermedades.1
El objetivo del presente estudio es analizar la legislación vigente en materia de medicamentos en general y antibióticos en especial, con el fin de valorar su eficacia reguladora y aplicabilidad, y sopesar la influencia y repercusión del ordenamiento jurídico en las causas y soluciones del uso inapropiado de antibióticos.
Los medicamentos antibióticos suelen definirse como "la sustancia química producida por un ser vivo o fabricada por síntesis, capaz de paralizar el desarrollo de ciertos microorganismos patógenos, por su acción bacteriostática o de causar la muerte de ellos por su acción bactericida"2.
La resistencia de los agentes infecciosos de ciertas enfermedades a los medicamentos que se utilizan específicamente para combatirlos es un fenómeno confirmado por los estudiosos que han observado la aparición de cepas bacterianas con perfiles de susceptibilidad sumamente resistentes a medicamentos usados previamente. Desde la perspectiva de la salud pública mundial, esa resistencia constituye un problema que se ha agudizado cada vez más por el mal uso o abuso de los agentes antibióticos. Así lo expresa la Declaración sobre la resistencia a los antibióticos presentada por la Asociación Médica Mundial en su 48a Asamblea General celebrada en Sudáfrica en 19993.
En la Resolución WHA51.17 aprobada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 19984, se instó a los Estados Miembros a:
- promover el uso de los antibióticos de manera apropiada y eficaz con relación al costo;
- prohibir la entrega de antibióticos sin la prescripción de un profesional de salud calificado;
- limitar el uso excesivo de antibióticos en la cría de animales destinados al consumo;
- promulgar o reforzar la legislación para impedir la fabricación, venta y distribución de antibióticos falsificados y la venta de antibióticos en el mercado paralelo, y
- fortalecer los servicios de salud y su capacidad de vigilancia para obtener el cumplimiento de la legislación vigente.
El plan estratégico de la OMS para contener la resistencia a los antibióticos, publicado en 2001, refuerza estos conceptos y encarece a los gobiernos que velen por el cumplimiento de todas las medidas recomendadas4. Según los criterios de la OMS y de los peritos en el tema, los factores que han contribuido de forma importante al desarrollo del problema son:
- la prescripción de antibióticos por personas no calificadas para recetar;
- la prescripción indiscriminada o excesiva por profesionales calificados para recetar;
- la utilización exagerada o errónea de antibióticos en los hospitales;
- la automedicación y percepción errónea por parte de pacientes mal informados;
- el incumplimiento por los pacientes de los regímenes o las dosis recetadas;
- la propaganda y promoción inadecuadas o engañosas;
- la venta de antibióticos en un mercado paralelo no autorizado, y
- la falta de legislación que regule el uso de los antibióticos y obligue a
cumplir las normas vigentes respectivas.
Se observan por lo tanto ciertos factores que, sin pertenecer al área tecnicocientífica sino a la sociocultural, inciden directamente en ese problema y han sido considerados en estudios realizados en la Argentina, Brasil, Chile, Cuba, Ecuador, México y Uruguay. Estos comprueban y avalan la presencia del problema en la Región de las Américas y subrayan, entre otros puntos, que en América Latina la falta de leyes reguladoras permite distribuir y vender los antibióticos libremente sin prescripción médica y que la tarea de control en la Región es especialmente difícil pues, no existiendo normas reguladoras sobre los antibióticos, los consumidores pueden obtenerlos en cualquier parte y la automedicación constituye un problema serio5.
América Latina presenta un espectro muy variado en lo que se refiere a la elaboración de leyes relacionadas con la salud de las personas. El control de los medicamentos, de las profesiones médica y farmacéutica y de las actividades científicas, técnicas y de investigación, así como las del comercio pertinente, son compendios normativos de considerable importancia dentro de lo que se suele llamar legislación sanitaria o legislación de salud.
Esta legislación se ha desarrollado a la par del crecimiento de la industria y del comercio farmacéuticos. También cabe resaltar la influencia de las organizaciones internacionales especializadas en salud y, hoy en día, de los núcleos económicos internacionales dentro de la Región, como el Mercado Común del Sur (MERCOSUR), la Comunidad Andina (CAN) y el Sistema de la Integración Centroamericana. Esos grupos han aportado conjuntos de normas importantes sobre temas diversos que conciernen a los medicamentos, y resoluciones que han sido aprobadas por los Estados partes e incorporadas a las legislaciones vigentes en cada país.
1 Se agradece a Susana Castiglione, Consultora en Legislación de la Salud, por su aporte a la preparación de este estudio.
2 Real Academia Española, Diccionario de la lengua española (22a ed.). Madrid: Espasa; 2001: S.V. 'antibiótico'.
3 Asociación Médica Mundial, Declaración sobre la resistencia a los medicamentos
antibióticos. Adoptada por la 48a Asamblea General celebrada en
Somerset West, Sudáfrica, octubre de 1996.
4 World Health Organization, 51st World Health Assembly. Emerging and other
communicable diseases, antimicrobial resistance (Res. WHA51.17/1998).
5 Sosa A, Resistencia a antibióticos en América Latina. Boston: Association for the Prudent Use of Antibiotics (APUA).
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